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Renseignements er inscriptions
Secrétariat du service pharmacologie
Claudette FEVRE

02 72 64 11 33
claudette.fevre@univ-nantes.fr

Pôle Formation Continue Santé
9, rue Bias
(1er étage de la Faculté de Pharmacie : E129)
BP 61112
44035 NANTES CEDEX 1

Détails

Infos pratiques

  • Date : Ouverture de la formation tous les ans, d'octobre (n) à septembre (n+1).
  • Durée : Cette formation alterne les enseignements théoriques d'octobre (n) à décembre
    (n) et une période de stage de décembre (n) à juin (n+1) de 6 semaines minimum
    à 6 mois.

  • Lieu : Nantes

Publics ciblés

  • Médecins
  • Pharmaciens
  • Odontologistes
  • Vétérinaires

Tarifs

  • Professionnels et demandeurs d'emploi financés : 1 600 €
  • Professionnels et demandeurs d'emploi non-financés : 1 200 €
  • Internes et étudiants en formation initiale : 800 €

Présentation

Objectifs

  • Connaitre les grandes étapes du développement du médicament, la méthodologique de chaque phase de développement, les particularités de l'évaluation thérapeutique dans les différents domaines ou disciplines (cardiologie, neuropsychiatrie, infectieux...)
  • Apprendre la structure d'un protocole d'essai thérapeutique, apprendre à les construire. Apprendre à réaliser l'analyse des résultats et à la présenter.
  • Connaitre le cadre réglementaire des essais thérapeutiques médicamenteux.

Lieux

Nantes

  • CHU de Nantes
Hôpital Mère-Enfant
38 bd Jean Monnet
44093 NANTES CEDEX 1

Responsable(s) de la formation

Pr Pascale JOLLIETDoyen de l'UFR de Médecine et des Techniques Médicales de Nantes,Professeure Universitaire, Praticien Hospitalier, Responsable du service depharmacologie de l'UFR de Médecine et du CHU de Nantes

Admission

Pré-requis

Formation(s) requise(s)

  • Diplômes exigés pour un accès de droit : Bac+5
    • Titulaires d'un diplôme français ou étranger de docteur en médecine, en pharmacie ou en odontologie.
    • Etudiants de médecine ou de pharmacie ayant validé leur 2ème cycle d'études.
    • Titulaire d'un diplôme de Docteur vétérinaire
    • Candidats ayant un niveau équivalent de formation, comme les titulaires d'un diplôme scientifique en lien avec la santé : possible dérogation après analyse des dossiers individuels.
    • Capacité à lire l'anglais

Modalités de candidature

Modalités de candidature spécifiques

  • Conditions supplémentaires éventuelles :
    • Une validation des acquis personnels, pédagogiques et professionnels pourra être étudiée pour les candidats n'ayant pas le titre d'accès (Décret du 23 août 1985).

Programme

  • Enseignements (54 h)
    • Présentation du FIEC, stratégie de développement d'un médicament de la découverte à la mise sur le marché
    • Phase 2 des essais cliniques : choix d'un critère principal, méthodologie, principes de l'essai thérapeutique de
    • Phase 3 : Plans expérimentaux, randomisation, choix du comparateur, nombre de sujets nécessaires, effet placebo, population, critères d'inclusion, critères d'évaluation, score composites, essai de différence, d'équivalence
    • Phase 1 des essais cliniques
    • Phase 4 des essais cliniques :
    • Enquêtes pharmacoépidémiologiques et études post-AMM, commission de la transparence, service médical rendu, structure de la commission de la transparence, intérêt des études de pharmaco-économie et des études post-inscription d'intérêt de santé publique
    • Principes statistiques pour l'analyse des résultats d'un essai clinique (moyenne, intervalle de confiance, odds ratio, NNT....)
    • Structure d'un article original, pointsclés dans la rédaction d'un résumé, présentation des grilles de lecture d'un article scientifique
    • Pré-requis toxicologique du dossier d'AMM
    • Loi sur la protection des personnes en recherche biomédicale + rôle des CPP
    • Pharmacovigilance    Analyse des résultats et conduite à tenir en cas d'événements critiques, gestion de crise, le rôle du promoteur pour la pharmacovigilance dans les essais cliniques de médicaments
    • Rôle du pharmacien et circuit du médicament dans les essais cliniques hospitaliers, missions et fonctionnement de la COMEDIMS
    • CRF, receuil et transmission des données, bonnes pratiques cliniques, POS, assurance qualité des essais, documents sources
    • Atelier : Elaboration de protocoles, principes de méthodologie appliqués aux études scientifiques, principes de biostatistiques
    • Dispositifs médicaux dans les essais cliniques hospitaliers
    • Audit, l'inspection des essais cliniques
    • Atelier : Elaboration de protocoles, principes de méthodologie appliqués aux études scientifiques, principes de biostatistiques
    • Révisions applications LCA
    • Révisions applications LCA
    • La valorisation de la recherche clinique, la promotion des essais thérapeutiques
    • Evaluation économique - Qualité de la vie
  • Semaine nationale à Paris (40 h)
  • Stage (210 h)

  • Assiduité aux enseignements
  • Épreuve écrite avec trois questions (durée 4 h) :
    • 1 question de méthodologie générale (note sur 20)
    • 1 question de méthodologie spécialisée (note sur 30)
    • 1 question d'analyse critique d'article en langue française ou anglaise (note sur 30)
  • Validation d'un stage obligatoire de six semaines minimum dans l'industrie avec un rapport de fin de stage
Le Diplôme Inter Universitaire sera délivré aux stagiaires ayant obtenu la moyenne générale à l'épreuve (40/80 points) et validé le stage.

En cas d'échec à la 1ère session, en mai n+1, une 2ème session en septembre n+1, sera organisée dans les mêmes conditions d'épreuves.

Et après ?

Niveau de sortie

Année post-bac de sortie

Bac+6

Inscriptions

Modalités d'inscription

  • S'inscrire au Pôle Formation Continue Santé
    Quelles sont les étapes ?

1. Téléchargez le dossier de candidature
Attention, renseignez-vous du délai de dépôt de candidature, il dépend de chacune des formations.

2. Renvoyez le dossier complété avec l'ensemble des éléments demandés (cf. dossier de candidature) à l'assistante de formation concernée (cf. Rubrique "contacts" de la fiche formation).

3. La commission pédagogique étudiera alors votre candidature (expériences, diplômes, lettre de motivation, cv...)

4. La décision de la commission pédagogique vous sera transmise par courrier.

5. Si votre candidature est acceptée, vous recevrez :

  • une confirmation d'inscription (formulaire concernant votre prise en charge financière)
  • un dossier d'inscription (formulaire destiné à votre inscription auprès de la scolarité qui vous délivrera votre carte étudiant)

Documents à retourner dans les plus brefs délais à l'assistante de formation concernée.

6. En retour, vous recevrez votre convention ou contrat de formation.
Votre inscription sera définitive après signature et retour de ce document.